图片
近日，在USP论坛 PF 51（2）发布了对现有USP<1058>分析仪器确认的拟议修订文件，该文件以科学、基于风险的方法为执行分析仪器和系统确认 （AISQ） 提供了通用的指南。
文件指出：需要校准或鉴定的强制性仪器操作参数见特定仪器类型的相应通用章节。每个实验室都要根据特定用途来证明和记录其具体方法。分析仪器和系统确认 （AISQ） 不是一个单一的事件，而是仪器或系统从规范和资格认证到退役的整个操作生命周期的保证过程。
随着分析仪器和系统的发展，通常不可能将传统的分析功能与相关的控制和应用软件结合。对于数据采集和数据可访问性来说尤其关键。
以下我们比较一下2017版USP1058和拟修订的2025版USP 1058主要发生了哪些变化？
1. 章节结构调整
2017年版本：主要围绕分析仪器确认（AIQ）的流程展开，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个阶段。
2025年版本：对章节进行了重新结构调整，引入了“分析仪器和系统确认”（AISQ）的概念，强调硬件和软件的集成验证，并更加强调生命周期管理。同时，增加了对风险评估和变更控制的详细描述。
图片
图1：以色谱法（621）为例
2. 术语和概念更新
2017年版本：主要讨论分析仪器的确认（AIQ），重点关注仪器的功能和操作确认。
2025年版本：引入了“分析仪器和系统确认”（AISQ）的概念，明确将硬件和软件的验证整合在一起，避免重复工作。同时，强调了数据完整性和安全性的维护。
图片
图2:< 1058>通则和其他一般章节之间的相互关系。
3. 风险评估的细化
2017年版本：将仪器分为A、B、C三组，根据复杂性和测量关键性确定确认工作的范围。
A类：标准设备（如天平），仅需校准；
B类：需配置参数的仪器（如pH计），需基础确认；
C类：复杂系统（如HPLC），需全面生命周期确认
图片
2025年版本：进一步细化了风险评估，将仪器和系统分为八个子类别（A1、A2、B1、B2、B3、C1、C2、C3），并根据风险类别决定需要进行的确认活动。
原文：
“仪器、仪表和系统（A、B和C）的三个风险类别被细分为八个子类别，以允许确定必要活动的识别粒度，以证明“预期用途的可靠性”，如下所示：
装置A1-无校准功能仪器
装置A2-无需用户校准仪器
仪器B1-固件控制仪器
仪器B2-内置计算仪器
仪器B3-用户定义的流程
系统C1-不可配置应用软件系统
系统C2-可配置应用软件
系统C3-可配置应用软件和用户模块
图片
图：八个子类别分流流程图
4. 生命周期管理的强调
2017年版本：生命周期管理的概念较为隐含，主要集中在AIQ的四个阶段。
2025年版本：明确提出AISQ是一个贯穿仪器整个生命周期的过程，包括从规格制定、确认到退役的全过程，并强调了持续性能验证（PQ）的重要性。
图片
图：仪器4Qs模块生命周期流程图
5. 软件验证的整合
2017年版本：软件验证是AIQ的一部分，但未明确强调与硬件的整合。
2025年版本：明确指出软件验证和仪器确认应整合为一个活动，避免重复工作。同时，强调了供应商提供的软件开发和测试的重要性。
图片
图：AlS的生命周期模型，显示了综合生命周期中需要考虑的活动；
SW：软件，SOP：标准操作程序，IT：仪器测试。
6. 变更控制的强化
2017年版本：提到变更控制，但内容较为简略。
2025年版本：详细描述了变更控制的流程，包括变更评估、执行、文档记录和批准，并强调了变更对仪器“适用性”的影响。
图片
7. 文档和记录的要求
2017年版本：强调了确认活动的文档记录。
2025年版本：进一步强调了文档的可访问性和保护，以及在变更控制过程中补充文档的必要性。
8. 新增内容
2025年版本：增加了对“分析仪器和系统确认”（AISQ）的详细描述，包括生命周期模型、风险评估的细化、软件验证的整合以及持续性能验证（PQ）的重要性。
图片
图：生命周期中角色和职责映射的示例，关联，Transfer of Analytical Procedures 分析方法转移〈1224〉, Verification of Compendial Procedures药典程序的确认〈1226〉.
联系我们 Contact Us
图片
本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请点击举报。